西安
切换分站
免费发布信息
信息分类
    灞桥申请办理三类医疗器械许可证必须哪些原材料?
    分享  | 15小时前发布 次浏览 信息编号:526
  • 置顶
  • 收藏  |
  • 删除  |
  • 修改  |
  • 举报  |
灞桥申请办理三类医疗器械许可证必须哪些原材料?
  • 地址:灞桥 纺织城 113.139.189.* 陕西省西安市电信
    • 联系人:郭经理
    • 电话: 点击查看完整号码
      • 三农分类信息网提醒您:让你提前汇款,或者价格明显低于市价,均有骗子嫌疑,不要轻易相信。
  • 信息详情
网站建设
  一、三类医疗器械的界定
  依据《医疗器械监督管理条例》,第三类医疗器械是具备较高危,必须采用非常对策严控管理方法以确保其安全性、合理的医疗机械。例如普遍的注射器、注射针、静脉留置针、心脏支架、麻醉机、CT、磁共振等。
  二、申请办理三类医疗器械许可证必须提前准备的原材料
  (1)企业营业执照影印件;
  (2)公司章;
  (3)房屋产权证明、租赁协议;
  (4)法定代表人、主要负责人、品质管理员的身份证件、毕业证书等证明材料;
  (5)经营地平面设计图,仓库平面设计图。
  三、申请办理三类医疗器械许可证的规定
  (1)场所和仓库总面积规定:与经营地企业规模相一致。
  (2)品质管理员规定:专科本科以上学历或是初级左右专业职称,另外理应具备3年左右医疗器械经营品质管理方面亲身经历。
  (3)品质管理员技术专业规定:医疗机械有关技术专业,例如:医药学、药理学、生物技术、护理专业等。
  四、三类医疗器械许可证怎么样办
  依据《医疗器械经营监督管理办法》,开设三类医疗器械运营公司,食品类药品监督管理局单位将会对经营地开展当场审查。对不符合要求标准的,明确提出整顿规定或未予批准。根据《药品医疗器械飞行检查办法》,食品类药品监督管理局单位将会对医疗机械销货方式合理合法、工作人员在职人员在职、拿货检查、运送储存等层面开展不事先告之的监督管理。
  充分考虑医药行业相关法律法规及管控规定许多 ,跨专业工作人员没办法申请办理取得成功或产生后遗症,提议找医疗器械专业第三方服务项目组织申请办理。由于第三方资源广,基础的法律法规都一清二楚,提前准备材料自然游刃有余。
联系我时,请说是在三农分类信息网看到的,谢谢!

  • 您可能感兴趣
查看更多
    小贴士:本页信息由用户及第三方发布,真实性、合法性由发布人负责,请仔细甄别。